การเก บและการค นเอกสารโครงการว จ ย Archives and Retrieval of Documents

Transcription

1 9.2 การเก บและการค นเอกสาร หน า 1 ของ 5 หน า การเก บและการค นเอกสาร Archives and Retrieval of Documents ว นท เร มใช มกราคม 2555 แทนท ฉบ บ SOP/003/02.0 ผ จ ดท า... (ศ.นพ.บรรณก จ โลจนาภ ว ฒน ) ว นท... ผ อน ม ต... (รศ.นพ.น เวศน น นทจ ต) ว นท...

2 9.2 การเก บและการค นเอกสาร หน า 2 ของ 5 หน า สารบ ญ ห วข อ เร อง หน า 1 ว ตถ ประสงค 3 2 ขอบเขต 3 3 ความร บผ ดชอบ 3 4 แผนภ ม ข นตอนการด าเน นงาน 3 5 รายละเอ ยดการปฏ บ ต ภายหล งจากได ร บเอกสารเก ยวก บ การเก บร กษาเอกสาร การค นเอกสาร 4 6 น ศ พท ยาม 4 7 ภาคผนวก 5 8 เอกสารอ างอ ง 5

3 9.2 การเก บและการค นเอกสาร หน า 3 ของ 5 หน า 1. ว ตถ ประสงค เพ อเป นแนวทางในเก บร กษาแฟ มเอกสารท ได ร บการอน ม ต จากคณะกรรมการฯ และเสร จส นการว จ ยแล ว และเอกสารเช งบร หารจ ดการ ให ปลอดภ ยแต ย งคงเป ดให ผ ตรวจสอบและ ผ ตรวจเย ยมเข าถ งได 2. ขอบเขต ว ธ ด าเน นการมาตรฐานครอบคล มการจ ดเก บแฟ มและเอกสารเช งบร หาร จ ดการไว 3 ป หล งเสร จส นการว จ ย เพ อว าผ ตรวจสอบและผ ตรวจตราสามารถขอด ได การขอ ส าเนาโดยผ ม อ านาจตามกฎหมายสามารถอน ญาตได เม อจ าเป น 3. ความร บผ ดชอบ เจ าหน าท ส าน กงานฯ ม หน าท บร หารจ ดการ ค อ เก บร กษา และค นหาแฟ มเอกสาร และเอกสารเช งบร หารจ ดการท เก ยวข อง 4. แผนภ ม ข นตอนการด าเน นงาน ล าด บ ก จกรรม ผ ร บผ ดชอบ 1 หล งจากได ร บรายงานส นส ดโครงการ กรรมการฯ, เลขาน การฯ และ เจ าหน าท ส าน กงานฯ 2 การจ ดเก บร กษาเอกสารเช งบร หาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ 3 ค นแฟ มเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ 5. รายละเอ ยดการปฏ บ ต 5.1 ภายหล งจากได ร บรายงานส นส ดโครงการ กรรมการฯ และเลขาน การคณะกรรมการฯ ทบทวนพ จารณารายงาน

4 9.2 การเก บและการค นเอกสาร หน า 4 ของ 5 หน า เจ าหน าท ส าน กงานฯ ควร น าแฟ มออกจากส วนเก บแฟ มเอกสารท ก าล งด าเน น การอย ตรวจสอบว าเร ยงก นอย างเป นล าด บเหมาะสม ลงฐานข อม ล close study ในกรณ ท เป นท อน ม ต โดยว ธ เร งพ เศษ ให เจ าหน าท ตรวจว น หมดอาย หากเก น 1 ป ให ถ อว าส นส ดโดยปร ยาย เก บไว บนช นเก บเอกสารท ก าหนดไว ส าหร บท ส นส ดแล ว 5.2 การจ ดเก บร กษาเอกสารเช งบร หารจ ดการ 5.3 การค นแฟ มเอกสาร รายงานการประช มให เก บไว ในแฟ ม เร ยงตามล าด บว นท ประช ม จ ดเก บไว บน ห งท เหมาะสม เป นเวลาอย างน อย 5 ป เอกสารต นฉบ บว ธ ด าเน นการมาตรฐาน รวมถ งบ นท กประว ต การแก ไข จ ดเก บ ไว ในต เอกสารในส าน กงานจร ยธรรมว จ ย ควรตระหน กว าเอกสารเป นเอกสารท ต องร กษาความล บตาม SOP/026 การขอค นเอกสารโดยบ คคลอ นนอกเหน อจากกรรมการฯ หร อเจ าหน าท ส าน กงานฯ ต องกรอกใบค าขอเป นลายล กษณ อ กษรและได ร บการลงนามอน ม ต จากประธาน คณะกรรมการฯ ระบ ว นท ท อน ม ต (AF/01-025) ผ ขอค นเอกสารต องลงนามในใบบ นท ก (AF/02-025) พร อมท งลงว นท ค น น าแฟ มเอกสารกล บเข าท เด ม ลงนามผ เก บค นเอกสารพร อมท งว นท ร บค น 6. น ยามศ พท เอกสาร เอกสารเช งบร หารจ ดการ เอกสาร และเอกสารเช งบร หารจ ดการ เอกสารรวมถ งรายงานการประช ม (SOP/021) และ เอกสาร ต นฉบ บว ธ ด าเน นการมาตรฐาน รวมท งบ นท กประว ต การแก ไข

5 9.2 การเก บและการค นเอกสาร หน า 5 ของ 5 หน า แฟ มท ส นส ด แล ว (Inactive Study Files) เอกสารและเอกสารสน บสน น (เช น ต ว ส วนแก ไขเพ มเต ม เอกสารช แจง อาสาสม คร/ใบย นยอม เอกสารโฆษณา ข อม ลผ ว จ ยและ สถานท ว จ ย) บ นท กการส อสารและจดหมายโต ตอบก บผ ว จ ย รายงานต าง ๆ (รายงานความก าวหน า รายงานความปลอดภ ย รายงานอาสาสม ครบาดเจ บ รายงานประเม นทางว ชาการ) ซ ง เก ยวข องก บท อน ม ต โดยคณะกรรมการจร ยธรรม การว จ ย คณะแพทยศาสตร และรายงานส นส ด ได ร บการอน ม ต แล ว 7. ภาคผนวก AF/ AF/ เอกสารอ างอ ง แบบบ นท กการขอค นแฟ มเอกสาร ใบบ นท กการขอค นเอกสารคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ย 8.1 WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research (Geneva accessed 29 June 2007) 8.2 ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R1). Current Step 4 version dated 10 June ( accessed 29 June 2007) 8.3 SOP ท เก ยวข อง- SOP/027